岗位职责1.负责按公司质量方针和相关法规标准的要求，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施，并保持其科学、合理及有效运行，定期向企业负责人报告公司质量管理体系的运行情况和改进的需求；2.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和规范、强制性标准和技术要求；3.负责组织制定公司年度质量目标，并考核各部门年度质量目标完成情况；4.确保全体员工提高满足顾客和法规要求的意识；组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；5.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划。协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；6.在公司接受各级药品监督管理部门监督检查、第三方审核机构及第二方审核时，与审核组保持沟通，组织提供相关信息、资料，配合审核工作；针对审核发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改；7.确保公司产品一致性以及产品与标准的符合性。公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在相关法规要求时限内向各监管部门报告；8.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；9.定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年规定时间前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；10.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。11.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。12.其他法律法规规定的工作。任职要求1.教育背景：具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；2.经验要求：具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验；熟悉本企业产品、生产和质量管理情况；3.知识要求：熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训;4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力;5.管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平;6.具有GB 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。7.其他要求：7.1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录;7.2.道德品质良好、工作态度端正、敬业和团队协作精神强、思维清晰、办事稳重/细致、责任心强、能吃苦耐劳、抗压性好、学***动性强，身体健康；7.3.具备良好的组织、协调、沟通与管理能力, 有较强应变能力；7.4.具备较强的领导能力和统筹安排能力；7.5.能熟练操作常用办公软件，有良好的文字处理能力，能独立起草编写文件。
