一、岗位职责
（一）设备文件管理
1、 根据《药品生产质量管理规范》对设备方面的要求，起草、修订车间生产设备的使用及维护保养等相关SOP；
2、 并组织员工进行设备的使用及维护保养等相关SOP进行培训并考核；
3、 对车间设备文件进行归档、整理。
（二）设备管理
1、 负责将设备的管理制度贯彻至车间，并长期按照制度对设备进行管理；
2、 结合现场设备情况对设备的操作维护保养规程提出修改及建议，并监督员工相关sop的执行情况；
3、 负责制定所有设备维护保养计划，并定期组织的设备一二级维护保养工作；
4、 组织对突发设备故障的检修，保证设备运行状态完好，生产运行顺畅。
（三）人员培训
1、 负责对各岗位设备操作人员的设备技能定期进行现场培训。使操作工能掌握所操作设备的相关要点，掌握设备的操作方法，熟练的操作设备；
2、 负责对维修工设备操作维护维修技能培训，将设备管理和维护责任落实至各个维修工；
3、 对维修工进行相关的考核工作。
（四）设备故障处理
1、 设备出现故障应予以立即解决，对不能短时间解决的问题，应予以立即通知部门经理，做好偏差工作；
2、 若设备故障影响产品质量的，应及时通知部门经理，并做好预防性措施。
（五）设备备品备件
1、按设备维护性保养工作计划，做好设备备件的计划单及请购单。
（六）设备方面验证
1、参与本部门的设备验证工作，并提出设备相关可行性整改问题及注意事项。
（七）记录
1、负责做好车间设备运行、维修记录和设备台帐管理等相关工作。
二、任职要求
1、全日制大专或以上学历，机电一体化、机械自动化或相关专业；
2、5年（含）工作经验以上医药行业背景者尤佳，熟悉药品管理法；
3、基础技能：良好的书面写作与口头表达能力；良好的数据处理能力，掌握基本统计调查分析方法；熟悉办公自动化软件；
4、专业技能：熟悉GMP管理，熟悉GMP文件体系建设，有过GMP设备认证管理经验；熟悉验证（确认）工作，有变更、偏差、风险评估、验证等体系建设相关经验；了解设备工作原理；有设备维护保养及维修技能；具备电工基础知识；
5、资格证书：电气资格证书（强电、弱电电工操作证）、安全管理相关证书（安全工程师证）。