岗位职责：

1．参与产品预研阶段的实验工作，初步确定产品性能指标、工艺流程和物料采购信息；

2．编制、改进产品标准/技术要求、产品图纸、工艺流程、检验规程等技术文件；

3．负责设计开发技术文档的编写、整理、审核和归档；

4．编写研发相关的验证确认方案，开展验证确认工作并形成报告；

5．在技术部经理指导下，进行风险管理策划，进行风险管理活动，形成风险管理报告。

6．产品改进及技术支持，包括生产工艺的持续改进，技术文件的变更以及培训工作；

7．协助公司产品注册的立项、注册、并提供技术支持等工作。

任职要求：

1．本科及以上学历，具有材料、生物、化学、药学、医学等相关专业；

2．熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械法律法规；

3．熟悉医疗器械产品的开发流程和DHF、DMR等相关技术文档的编写，具有一定的医疗器械产品设计开发和风险分析能力；

4．具有较强的学习能力和执行力；

5．工作严谨细致，吃苦耐劳，责任心和团队合作意识强；