1、负责公司所有药品项目国内外注册申报工作：根据年度目标及项目完成进度，制定申报计划，并按计划完成申报任务；协调并解决审评至获批上市过程中的所有事务；
2、对于新立项注册项目，参与申报策略确认，结合项目特点给出合理的申报策略和计划，促进项目规划合理制定；
3、协助项目开展过程中与注册法规相关的疑问的交流与解决，监督项目进程中与注册相关问题，参与重大节点决策；关注注册法规更新在项目开展过程中的影响，并及时发起项目规划调整，确保项目进程和质量；
4、负责建立和维护与监管部门以及检验机构的沟通交流通道；主导审评中相关问题的处理和解决；
5、跟踪和掌握注册法规的更新，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得；分析解读法规变更对公司申报计划影响，组织重点法规培训；
6、负责对项目注册申报资料与审评过程中补充提交资料的完整性和规范性审核及确认；
7、负责部门团队建设，建立部门管理工作体系，建立合理高效的部门内外沟通工作流程；注重部门人员的能力培养，每月视项目任务安排部门内部培训学习，适当安排新法规外训；
8、负责对接与项目注册相关的对外沟通；协助公司其他部门的工作，在法规政策方面给出支持；
9、负责及时处理应急突发事件;完成公司安排的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、5年以上相关工作经历，2年以上管理岗工作经验，有一定的项目运行管理和管控经验，药品临床前和临床研究的经验；
3、熟悉国内外注册法规、技术指导原则及有关指南等，依据现行法规能够独立完成非技术资料的撰写及审核确认，能对技术资料进行完整性与科学性审核，对政策法规变更有一定敏感度；