工作职责:
1、按ISO13485标准建立、维护研发中心质量管理体系，推动产品研发质量保证相关体系流程的持续改进，研发流程及平台的建设工作；
2、负责监督产品设计开发流程的执行情况，参与研发各阶段的评审；协助项目组在项目开展过程中的PLM系统使用；
3、独立组织实施内部审核，跟进协调并落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进；
4、根据总部质量部质量体系要求，协助研发中心各项目组提供认证、注册所需文件，确保资料符合法规及公司质量体系要求；
5、研发中心文档管控；
6、与总部及其他分公司质量部进行工作对接。
任职资格:
1、本科及以上学历，理工科专业优先；
2、三年以上质量管理体系工作经验，熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系；
3、熟悉质量体系对研发、制造过程的要求，有研发文件管控经验；
4、熟悉医疗器械行业相关法律法规，包括但不限于GMP、安规、EMC等；
5、具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力；
6、了解医疗器械注册流程者优先；
7、具备较强的管理能力、沟通及协调能力。