文件 QA
化学药
岗位职责
1、负责公司质量管理体系文件的起草、修订和审核，监督公司体系运行
、负责跟踪质量活动（如偏差、变更、 OOS /0OT等）行动项的执行，做好记录的填写和归档管理；
3、负责日常文件、记录等的发放、回收等管理
4、负责公司档案管理：
5、负责执行部门年度培训计划，协助执行公司级年度培训计划：
6、负责供应商管理，包括审计方案制定、整改回复跟踪、档案管理等；
7、负责跟踪落实投诉、退货、返工、重新加工、召回等管理的整改情况；
8、参与公司质量管理体系及委托生产质量管理体系的执行监督和持续改善；;
9、参与配合官方、客户和第三方审计；
10、负责现场核查和 GMP 符合性检查相关准备工作和检查配合；
11、参与对委托生产、委托研究与委托检验合作方的质量审计；
12、协助产品年度回顾报告的起草、审核；
13、参与组织公司年度自检、撰写报告，并配合完成外部检查和整改；
14完成部门负责人安排的其他工作。
任职要求
1、药学或相关专业本科及以上学历，有制药企业质量管理工作经验5年以上；
2、悉 GMP 及相关法规要求；
、良好的文件起草、审核能力；
4、良好的学习能力、沟通能力；
5、熟悉仿制药研发及生产的流程和相关法律法规要求。