岗位职责
职责一：负责产品认证的申请及相关现场审核。
1.负责公司产品的国内外认证申报工作的开展，与第三方机构联络、送检方案评估、送样安排、测试跟进、测试结果协调、现场审核等。
2.负责相关周期性的工厂审核工作，产品认证监督审核及再认证审核，跟踪审核结果，如有不符合及时关闭。
3.进行证书维护/延续/注销、认证标志管理、认证产品变更等相关工作。
职责二：负责医疗器械产品的首次注册、延续注册及ISO13485体系的搭建及维护。
1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性
2.负责样品注册检验的协调、沟通和跟踪。
3.负责申报资料在审评、审批阶段的协调、沟通及跟进等工作。
4.负责产品延续以及生产许可变更资料的收集、整理编写和提交，跟进材料进度，指导获取相应资质证书。
5.负责ISO13485质量管理体系内外部审核及的运行改进。
职责三：负责认证产品的一致性维护。
1.负责公司认证产品一致性保证，定期检查，确保量产产品与初始产品的一致性，确保内销/出口产品的合规性。
职责四：协助应对公司内外部审核。跟踪审核结果及措施验证。
任职资格
学历 ：本科及以上学历，英语四级 ;
工作经验：3年及以上产品认证（如CCC\CE\UL等）&体系维护相关工作经验 ;
熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系，有ISO13485内审员证书.