工作内容：1. 负责建立并完善企业的质量管理体系，开展对员工质量管理方面的教育和培训，确保全面质量管理在企业中得到推行；2. 按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各级体系文件，确保质量管理体系正常运转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；3. 负责制定相关的质量标准及操作规程；4.负责编制年度体系审核计划，组织内部审核、管理评审，确保管理体系有效运行，做好质量统计工作，定期向管理层报告质量管理体系的运行情况，进行质量管理体系的年度和中长期规划，负责为重大质量管理决策提供建议和信息支持；5.在企业接受各级监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；6. 参与产品设计开发评审和风险管理，审查产品设计、工艺的科学、合理性；7. 参与供应商的考察、评价，参与供应商的质量问题谈判，负责不合格品的评审并且监督供应商质量问题的分析和有效改善；8. 产品注册工作，保障项目实施进度，国产二类、三类有源器械首次注册，包含检测机构的筛选，送检，检测过程的整改，申报资料编写，申报受理，发补阶段的技术审评工作。组织上市后产品质量的信息收集工作，进行数据分析，并在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。9. 完成领导交办的其他工作。任职要求:1. 生物、医药、机械电子、光机电一体化等医科或工科相关专业，本科以上学历；2. 五年以上二、三类医疗器械的质量管理经验，对质量管理体系有深入理解，质量方针的制定，目标的分解，层级关系，纠正与预防，验证确认等都能从实际出发，系统性的解决问题，优化框架；3. 法律法规，熟悉 ISO 13485 等质量管理体系，具备内审员证书，熟悉医疗器械注册人制度法规，实际运行或申办过注册人试点工作的优先；4. 熟悉并能熟练应用各种质量管理方法和工具，如 SPC、FMEA、MSA 等；5. 具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；6. 工作积极主动，责任心强，严谨认真，勤奋好学，有良好的团队合作精神；7. 有带领团队的经验，能有效提升团队工作效率与合作精神，并能激发每个人的工作热情。
