任职资格：
1、本科及本科以上，优秀者可放宽学历要求；
2、三年以上IVD生产管理岗位经验，药学、医学技术类、医疗器械相关专业；
3、有ISO13485内审员培训或同等水平的系统化的质量管理体系知识培训优先；
4、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（体外诊断试剂或独立软件）的要求；
5、熟悉公共系统、生产设备的验证与确认。

岗位职责：
1、生产车间相关工作：
--按要求组织生产，确保生产人员根据各岗位标准操作规程、工艺规程进行生产操作；
--收集并整理生产过程中出现的偏差，并及时启动偏差调查；
--对生产现场发生的工艺质量问题、技术问题应及时制定解决办法，并向领导、质量管理部门汇报；
--负责产品各工序的生产工艺优化，确保产品质量。
2、文件相关工作：
--负责产品批号的管理，下达生产指令、包装指令；
--根据实际生产情况编写年、月度生产报表；
--负责编制的相关体系文件，保证符合质量管理体系的要求；
--负责编制产品工艺规程。批生产记录等相关文件；
--负责编制生产部相关设备的设备标准操作与维护规程；
--负责检查生产部产生的记录的填写和保存情况，定时收集、整理、装订、归档，对记录的准确性负责。
3、验证相关工作：
--负责编制产品工艺验证方案，并监督相关工作的实施；
--负责审批公共系统验证方案并监督相关工作的实施；
--负责与审批生产相关的设备的验证方案，并监督相关工作的实施。
4、其他工作：
--负责生产操作人员的工艺技术和生产管理培训工作，组织员工学习工艺规程和岗位标准操作规程并严格监督执行；
--负责本部门内部人员及轮岗至生产部人员的培训工作；
--配合质量部做好质量管理体系的培训工作；
--负责编制生产部的月度预算；
--负责本部门的人员的合理调配，保证本部门正常运行；
--参与物料供应商评审；
--负责仓库管理；
--完成上级临时交办的其他工作。