工作职责:
一、研发项目管理
1. 组织项目启动会议协同项目组项目启动，制定项目推进计划，预测及制定每个关键阶段的里程碑。
2. 依据项目计划分阶段跟踪项目进展情况，把控项目实施的质量和速度，组织例会负责公司新药研发项目的协调及进度管理；
3. 组织专题会协调公司各项资源，确保项目组关键信息互通；解决项目实施过程中出现的瓶颈问题，评估项目各环节对全局的影响以及可能存在的协同或冲突之处，及时识别项目风险并及时调整，确保项目按照计划顺利推进，组织跨部门高效沟通协调，项目管理的有效执行；
4. 配合内外部文件交接工作，及时收集相关项目文件资料（研发资料、物料交接单等)，做好相关台账管理，出入库管理；
5. 配合注册协调各模块项目组完成新药注册申报所需申报材料的整理撰写并顺利完成申报；
二、CRO及CMO管理
1. 项目启动前期对项目进行合理预算，并在项目推进中跟进项目支出，做好成本核算；
2. 负责新药研发项目CMC 研发相关委托合作方的沟通，包括CMC委托研发服务及MAH 制剂委托研发工厂等，包含相关合同洽谈、项目开展和监督跟进，里程碑节点确认确保项目进度和质量；
3. 配合项目组完成物料采购及交接，库存确认及台账确认，文件收集，财务审计；
4. 维持相关方之间关系融洽；
三、其他工作安排
1. 部门交代的其他合理工作安排；
任职资格:
1. 硕士及以上学历，化学或药学相关，5年以上化药研发生产相关经验，有创新药项目管理经验优先；
2. 了解中国NMPA, 美国FDA新药申报要求和法规及新药研发流程和行业惯例，精通化学创新药研发、生产相关技术指南及指导原则，熟悉药品监管、注册等相关法规及申报流程。
3. 良好项目管理及沟通能力，擅于与不同风格相关方沟通。有PMP证书优先；
4. 注重核心关键点，能自主协调分配项目优先级，把控问题节点，有积极发现并解决问题的能力。
5. 善于团队合作，亲和力良好，抗压能力强。