工作职责
必选：
1 参与警戒质量目标工作的执行
2 独立撰写新产品Pre-IND/IND/NDA注册性PV文件（例如药物警戒风险管理计划、研发期间安全更新报告等）
3 参与审核临床试验合同、方案、总结报告、药物警戒工作计划等临床试验期间警戒相关文件/模块
4 参与撰写公司上市前产品警戒安全风险评估报告及落实应急方案
5 参与撰写公司产品申办者警戒体系管理制度及标准化操作规程
6 独立审核公司产品上市前警戒协议/合同
7 协助药政部门的上市前警戒体系警戒体系视察工作、跟进内外部审计CAPA的执行
可选：
8 参与重大安全事件的医学评审工作，协助开展调查和处理，并撰写调查报告
9 负责业务放行公司产品安全数据库管理与更新
10 负责撰写公司对第三方的上市前药物警戒尽调评估报告、以及负责外部合作方对公司药物警戒尽调
11 负责管控合作方上市前药物警戒事务的合规性，参与与监管机构沟通
任职资格
1、统招本科及以上学历，医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业
2、在药物警戒行业或相关行业工作3年以上优先
3、英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力
4、具有良好的专业水平；十分熟悉境内外药物警戒相关法律、法规和指导原则
5、具有较强的组织、沟通及协调管理能力，较强的综合评价及判断能力等
6、灵活应用药物警戒数据库等
7、主动性，抗压性强