工作职责
1. 负责临床前和临床生物标记物测定方法的开发和验证工作，包括PK/ADA/临床biomarker等，根据产品特征及临床研究需求制定分析指标与参数，完善统计分析计划并按需提出下一步规划；
2. 参与临床研究方案、生物样本操作手册等文件审核；
3. 设计、实施、总结生物分析相关工作，确保实验记录规范填写并及时反馈检测结果，解读实验结果并撰写实验报告；
4. 审阅分析方案、样品分析计划书和实验报告，确保可纳入注册材料（IND, INA/BLA），保证研究质量及开发符合相关法律法规和政策；
5. 负责CRO评估与管理，与CRO建立良好的合作关系，确保其合规进行临床前和临床样本分析，按需访问实验室、进行实验室核查；
6. 负责实验平台的团队建设及人员管理工作；优化工作流程、解决平台营运中的瓶颈问题，提高平台整体效率。

资质要求
1. 基础医学、免疫学、分子生物学等相关专业博士学位，具有2年以上（资深4年以上）工业界生物分析相关工作经验（制药公司，生物技术公司或CRO）；
2. 擅长细胞或大分子/小分子生物分析，具有在多技术平台上（包括但不限于免疫或细胞水平生物分析）方法开发、验证、及解决技术问题的经验；
3. 良好的沟通能力，管理、协调能力和团队协作精神，工作严谨、责任心强，具备问题分析和解决能力，能够指导实验人员高质、高效的开展工作。
4. 了解药物研发流程，熟悉申报相关的法规和指导原则，有生物药开发和国内外申报经验优先。