【岗位职责】
1.制订企业整体质量战略、质量方针和质量目标，组织建立公司符合国家药品生产GMP要求的质量管理体系、完善质量管理架构、责任体系、监督机制，确保公司药品生产的合规合法性。
2.制订及实施公司年度质量计划，编制及实施年度质量预算；制订公司质量控制的政策、流程、制度及操作规范，批准工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准，督促检查质量政策、制度及标准的贯彻执行。
3.监督企业质量管理体系有效控制和运行，组织内部自检、外部质量审计、GMP认证准备工作，通过相关检查，组织公司国内和国外（FDA/EMA）认证。
4.承担成品放行职责、质量管理文件审核签批、不合格品处理、产品召回、委托检验、质量变更等的审核批准，确保所有重大偏差和检验结果超标得到及时处理，协助CMO客户审计，及时正确的处理产品质量投诉。
5.负责原辅料、包材的供应商审计、与合格供应商资质确定；负责供应链质量控制，指导对供应商和外协商的供货质量控制管理。
6.主持召开日常质量分析会议，协调资源、关系，及时解决生产过程中出现的质量问题；全面掌握并分析产品质量情况，组织产品质量回顾分析，通过风险管控、质量检验、现场监控和组织各技术部门开展质量提升工作等方式，促进产品质量不断改进和提升。
7.建立医药信息部门的人员架构与工作制度，建立与完善公司各车间设备与QC部门仪器的计算机化系统。
8.主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，建立和维护与药监局、质监局、检验机构、认证机构等部门的关系，事件处理及时有效
9.领导安排的其它工作。

【任职要求】
1.药学/制药工程相关专业统招本科及以上学历
2.具有10年以上制药行业经验，参与过大型无菌制药厂质量体系建设，
3.具备国际项目认证经验者优先。