岗位职责：
1、临床试验监查与执行
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查及关闭访视，确保试验符合 GCP、试验方案及法规要求；
- 核查受试者入组流程、知情同意书签署的合规性，确保源数据与病例报告表的一致性；
- 监督试验药物管理（存储、发放、回收记录），跟踪不良事件（AE/SAE）的及时上报与处理。
2、 数据质量与合规管理
- 识别数据矛盾或缺失，发起数据质疑并跟踪解决；
- 发现并记录方案偏离，提出纠正与预防措施；
- 确保研究中心文件的完整性，符合监管审计要求。
3、研究中心支持与沟通
- 协助研究者完成伦理审查材料递交、合同签署及试验启动准备；
- 组织研究中心启动会及相关培训，确保研究团队理解试验流程与操作标准；
- 定期向项目经理汇报入组进度、数据质量及潜在风险。
4、跨团队协作
- 配合数据管理团队完成数据清理，协助解决数据问题；
- 与药物警戒、统计团队协作，确保受试者安全与数据可靠性。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，临床医学、药学、护理学或生物相关专业；
2、 经验要求：
- 1年以上临床试验监查（CRA）经验，熟悉I-III期临床试验流程；
- 有血液瘤、呼吸等治疗领域经验者优先；
3、 核心技能：
- 熟悉 GCP、ICH指南及中国药品监管法规；
- 熟练使用EDC、CTMS等临床试验管理系统；
- 具备较强的沟通协调能力、执行力和问题解决能力；
4、其他要求：能适应全国范围出差，英语CET-4及以上。