岗位职责：
1、 整体负责研究所的质量体系，包括问题发现、体系优化工作；保障数据完整性，体系满足申报要求；
2、 根据公司整体策略以及项目所处的阶段，合理指定质量体系方针，并有效落实。
3、 质量分析和报告：对测试结果进行分析和评估，能够评估项目质量的相关数据和报告，以便管理层作出决策；
4、 电子实验记录（ELN）的全面管理，保障及时、真实、完整。
5、 仪器设备管理：能够从硬件设施、软件等多方面识别体系内仪器设备的风险以及等级，并制定控制策略，以保障合规性。


任职要求：
1、 统招硕士学历，具有3-5年项目研发经验了解IND、NDA申报流程和要求、具有3-5年研发QA、注册相关工作经验；
2、 熟悉各类分析测试仪器的软件测试概念、测试方法等，对于数据的产生、处理、存储有深入的理解；
3、 良好的沟通能力：与开发团队、转化团队和其他相关团队之间需要频繁沟通，能清晰准确地传递信息和表达意见。
4、 问题分析与解决能力：能够分析和解决测试过程中遇到的问题，包括定位缺陷、排查原因和提供解决方案等。
5、 团队合作精神：在跨团队合作中具备合作意识和团队协作能力，能够有效地与开发人员和其他团队成员合作。
6、 熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则，了解药品生产质量管理规范（GMP）。有申报资料撰写经验者优先。