职位要求:
1、药学、医学、生物学、医疗器械及相关专业本科及以上学历；
2、3年以上医药或医疗器械生产企业QA工作经验；
3、熟悉医疗器械生产质量管理相关规范和法规要求；
4、有药品/医疗器械现场符合性检查经验优先；
5、具有良好的沟通能力，解决问题的能力，具有较强的责任心及团队精神，能吃苦耐劳；
6、熟练使用相关办公软件。

岗位职责
1、参与质量体系相关文件的起草、审核工作；
2、负责质量体系现场符合性监督检查工作（涉及库房，QC，生产车间，动力系统等现场）；
3、负责产品放行前批记录的审核工作；
4、参与风险评估、验证方案审核，跟踪实施；
5、负责收集和复核质量体系各种趋势数据，包括偏差，变更，CAPA等相关数据；
6、负责洁净区环境监测与验证，熟悉环境监测设备的使用；
7、参与实施不良反应事件的调查和处理；
8、参与公司自检，制定自检计划和自检报告；
9、负责产品年度回顾工作及产品年报资料的起草；
10、参与供应商审核、受托生产企业的审核工作；
11、上司或领导安排的其他工作。