1.参与计算机化系统基础配置的审核，参与计算机化系统的验证活动。参与电子数据数据完整性的管理工作；
2.负责从临床前至商业化阶段的原液(细胞培养，纯化工序，包含称量工序和配液工序)及相关辅助操作生产现场的监督工作，确保生产过程的操作记录等符合GMP法规和文件要求；
3.审核项目的工艺规程、设备工序操作规程、批生产记录，及相关方案、报告，确保实际操作有效执行；
4.负责细胞培养生产相关工序的设备电子数据的审核，确保满足工艺要求和数据完整性要求，保证产品质量；
5.负责临床前至商业化阶段的产品（原液、制剂等）质量状态标识的发放与处理，确保产品质量状态标识与产品质量状态一致；
6.参与临床至商业化阶段的物料管理，对物料放行资料进行审核，包括入库验收记录、检验记录、COA等，确保物料放行符合放行策略要求。


任职资格：
1.教育背景：制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学、化学/药物分析、计算机相关专业或相关专业本科学历或以上；
2. 工作经验：制药行业2年或以上QA经验或IT工作经验；
3.能力与技能： 熟悉各国（ICH，NMPA，FDA，EU）GMP条款；熟悉质量保证体系的建立及持续改进；良好的组织、沟通、协调和管理能力；良好的英语听说读写能力。 具有GxP IT相关工作经验；
4.个性与品质： 工作责任心强；严谨负责、踏实、敬业；具备良好的沟通协调能力，以及良好的学习能力和抗压能力。