职位信息：
1、负责注射剂车间相关GMP文件的起草、修订与审核；
2、负责注射剂车间相关SOP、工艺规程和操作指南等GMP文件的人员培训、合规操作，确保生产规范性
3、主导注射剂车间生产线相关设备的调试/SAT/性能验证、清洁验证、培养基模拟分装等验证工作
4、主导产品的试生产和工艺验证及商业化相关工作
5、参与生产线相关设备IQ/OQ、公用系统的验证和确认工作
6、参与注射剂车间相关的国际和国内的GMP认证和审计以及客户/第三方审计工作
7、周期性回顾生产相关安全和合规情况，合理优化生产体系，系统控制安全质量隐患及事故
8、负责注射剂车间的团队建设和日常管理工作

任职要求：
1、本科8年以上、硕士5年以上制药企业相关工作经验，有一定的车间或质量相关管理经验
2、熟悉国际和国内GMP规格要求，熟悉注射剂产品的生产工艺流程和实际生产管理过程
3、熟悉注射剂产品的生产设备的运行和维护要求，精通注射剂车间的微生物验证要求
4、具有较强的新事物学习能力和沟通/协调能力，能有效的组织、计划和开展相关的工作任务
5、工作踏实严谨、责任心强、具有良好的团队合作精神
6、具有注射剂车间的筹建工作经历或欧美FDA认证经历优先考虑