岗位职责:1、负责新产品开发过程中质量体系文档编写、审核等工作;2、组织实施新产品的内审工作,能独立编写内审计划,做好研发、质管、生产、采购之间的协调工作,有效性的开展审核工作;3、独立审核和培训技术文档的编写;4、能独立编制内审整改计划,按时组织相关部门完成质量体系整改工作;5、负责新产品导入生产内审工作,对生产批记录及相关检验报告进行复审,生产线符合质量体系要求;6、在领导的安排下,做好CFDA,FDA,CE的质量体系外部应审工作;7、完成领导安排的其他工作。任职要求:1、熟悉ISO 13485质量管理体系标准和医疗器械的法律法规;有质量管理体系内审员证书优先;有咨询师经验优先;2、在医疗器械行业从事设计、质量管理、生产管理、检验等工作至少工作2年,有源医疗器械质量管理工作经验优先;3、掌握风险管理技术和工具,以及他们的应用;4、掌握质量管理体系审核知识、技巧和方法;5、良好的语言表达能力和沟通能力,有一定的培训或演讲能力;6、熟练应用OFFICE办公软件。