岗位职责：
1、根据ISO13485质量管理体系标准要求结合质量部完善和保持公司质量管理体系;。
2、负责客户(药厂)验厂审计管理、供应商管理;
3、负责不合格品管理工作，主导不合格品的分析、调查、围堵、纠正措施的制定、不合格品的处置和不合格品报告。
4、负责偏差管理，包括所有质量活动过程中的偏差识别、评估和调查管理，并按照PCDA 循环关闭偏差报告
5、负责建立、完善和保持公司纠正预防措施(CAPA)管理体系，主导纠正和预防措施的发起、根本原因调查
制定纠正预防措施、纠正预防措施有效性验证及纠正预防措施的数据分析及日常管理工作;“
6、负责 SUS 客诉管理，主导并与其他相关部门完成原因调查、及整改措施的制定，并完成客户调查报告;。
7、负责 SUS 质量管理体系的风险与机遇管理，做好风险与机遇管理策划，领导风险与机遇管理团队，做好评估、计划及实施效果验证等工作。
8、参与产品设计开发过程，并主导在设计和开发过程中组织针对新产品的风险管理计划，并主导初始风险分析等相关设计文档工作。
9、主导风险管理小组工作，并针对以往风险管理活动进行评审，并提出风险管理评价报告
任职要求：
1、本科或以上学历
2、至少5年以上药厂或医疗器械生产企业从事质量管理工作经验和阅历;
3、熟悉ISO13485，IS015378质量管理体系标准和相关医疗器法规，熟悉中国GMP相关要求
4、良好的沟通能力及文字表达能力强，能够独立编制书面文件:
5、熟练操作办公软件及相关的软件;