岗位职责：
1、主导建立并优化覆盖原料药及制剂全生命周期（研发、中试、放大、转化）的质量管理体系，确保符合国内外 GMP、ICH等法规要求，推动体系有效运行及持续改进；
2、审批质量相关文件（工艺规程、质量标准、验证方案等），监督 GMP 执行，负责产品放行（物料、中间体、成品）及不合格品处理、召回管理；
3、统筹研发阶段质量管控，参与原料药及制剂处方工艺开发、中试放大、技术转移，制定质量标准及风险评估策略，确保研发数据完整性、工艺稳定性及合规性；
4、主导内外部审计（GMP 认证、客户及上级检查），制定迎检策略，跟踪整改闭环，维护药品生产许可证（B 证）等资质。

岗位要求:
1、要求生物、化学、药学相关、分析、制药或其他相关专业，本科及硕士以上学历；
2、 5年以上生物医药或制药公司从事原料药开发或生产的工作经验，在对应邻域如工艺开发、处方研究、原料药/制剂放大生产、分析方法开发及验证和质量控制等有一定专长，有专业的项目管理培训或经验优先；
3、 良好的沟通协作能力、口头和书面表达能力、团队领导能力和专业判断能力；
4、主导过 2 个以上原料药或制剂项目的中试放大、技术转移及注册申报，熟悉 IND/NDA 资料撰写及现场核查流程；
5、英语流利（CET-6 及以上），可熟练处理英文法规文件及审计沟通。

员工福利：
1、本公司为高新技术企业，可以为符合上海市人才引进条件的办理人才引进落户上海（较居转户时间缩短2-3年），员工子女可以直接就读当地公办幼儿园和小学；

2、工作时间：8:30-17:30 周末双休、法定假、年假、婚假、陪产假、育儿假、哺乳假均按照国家规定执行，有额外商业保险和节假日福利。