工资职责
1. 质量管理体系建设与维护
- 负责建立、实施和维护符合ISO 13485、GMP及法规的质量管理体系。
- 组织 内部审核、管理评审，并主导外部审计（如药监局飞检、第三方认证审核）。
2. 法规合规性管理
- 跟踪国内外医疗器械法规动态（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA 510(k)/PMA、欧盟CE认证），确保企业合规运营。
- 参与产品注册，协调技术文档、临床评价、风险管理等工作。
3. 生产过程质量控制
- 监督生产流程，确保符合洁净车间、工艺验证、关键工序控制等要求。
- 管理 供应商审核，确保原材料和外包服务（如灭菌、检测）符合质量要求。
- 处理 偏差、CAPA、投诉及不良事件报告。
4. 产品放行与追溯
- 制定产品放行标准，审核批记录，确保符合放行要求。
- 推动UDI实施，建立产品全生命周期追溯体系。
5. 团队协作与培训
- 跨部门协调 研发、生产、注册等部门，推动质量目标达成。
- 组织 质量意识培训，提升全员合规意识。

任职要求
1. 教育背景与经验
- 学历：本科及以上，专业为 生物医学工程、药学、化学等相关领域。
- 经验：5年以上医疗器械行业质量管理经验优先。
2. 专业知识与技能
- 质量管理体系：精通 ISO 13485、GMP，具备搭建和维护QMS的能力。
- 认证资格：ISO 13485内审员证书。
- 法规知识：熟悉医疗器械法规（如《医疗器械生产质量管理规范》）。
3. 核心能力
- 问题解决能力：能主导根本原因分析，制定有效CAPA。
- 沟通协调能力：能与研发、生产、注册、采购等多部门高效协作。
- 抗压能力：能应对药监局飞检、客户审计、产品召回等紧急情况。