主要职责:1、负责根据药物特性建立分析方法、质量标准。2、日常研发样品的相关分析检测工作。3、起草相关文件,包括SOP,质量标准,分析方法方案等4、负责检验原始记录,试验记录等记录的书写和整理,保证其真实性,及时性以及完整性,确保分析工作遵循有关SOP,并符合GMP相关规定。5、能够根据最新药品注册法规要求,在指导下起草注册申报所需的相关技术资料。6、负责实验室的干净、整齐、有序等规范维护;负责实验室仪器的日常维护和保养。7、完成上级领导安排的其他工作。 任职条件:大学本科及以上学历,药物分析、仪器分析、分析化学等医药化工相关专业;能熟练操作HPLC、UV、溶出度等分析仪器,熟悉OOS/OOT/OOE的管理要求;专业理论基础扎实,自身有良好的实验操作能力,掌握常规分析设备的日常维护,熟练应用office等各办公软件;具有良好沟通协调、解决问题和分析能力,责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。以下优先: 具备2年以上药物质量研究工作经验,了解国内药品研发注册申报的法规和流程,了解ICH等指导原则; 熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求,在国内知名大型医药企业有相关注册项目质量研究工作经验者优先。 能独立设计试验方案和指导开展质量研究工作,熟悉CTD申报资料;