岗位职责：
1.参与研发前期质量策划，评审各阶段相关文件，监督设计开发过程符合性；
2.负责新项目量检具的开发，包括量检具技术要求的制定；
3.参与新项目检验方法的设计开发，评审检验方法适用性。
4.负责生化检验、分析方法的优化开发与验证，编制检测作业指导书；
5.参与产品风险文件评审，根据产品风险管控形成产品质量控制文件，编制检验规范/控制计划/作业指导书，并组织培训；
6.负责组织、跟进特殊工艺过程的确认工作，编制年度确认主计划；
7.负责新检测设备、工装的安装、运行和稳定性等确认工作，按照要求编制报告；
8.负责生产过程中质量问题处理，判定责任单位，纠正预防措施，并推进改善；
9.负责生产过程质量数据统计与分析，定期组织质量改善会议，推动质量改善项目活动并做出相应措施；
10.协助处理客户投诉产品和服务相关问题的调查分析、改善、验证及后续效果评估，及时给出解决措施；
11.监督体系执行情况，批记录审核；
12.完成领导交办的其它临时性工作。

任职要求：
1. 大学专科及以上学历，医疗器械、机械、生物等相关专业；
2. 2年以上医疗器械行业质量工作经验优先；
3. 熟悉ISO13485、GMP体系要求，熟悉相关的医疗法规知识；
4. 具有较强的组织、沟通与协调能力，善于分析和处理问题；
5. 熟练运用QC七大手法，FMEA,8D,DOE等常用质量手法及统计工具，基本量具使用等。