岗位职责:1.根据相关法规和指导原则,完善研发质量管理文件体系,指导、协调和监督研发和产业化过程严格执行规定的程序,确保研发工作质量的稳定提高;2.审核研发和产业化过程相关方案、报告、操作规程、记录等,保证产品研发和产业化过程的合规性;管理研发和产业化过程的相关偏差和变更,协调和监督产业化过程设备设施确认、维护和检定等情况,保证设备设施以及环境符合法规要求;3.根据项目进展情况制定核查监督计划并进行文件和现场核查,保证试验和生产现场的合规性,数据和记录的及时性、完整性、有效性和可溯源性;根据核查问题提出纠正和预防措施,跟踪问题的整改情况;4.负责研发和产业化人员质量相关培训,组织供应商和委托单位资质审查,配合研制和生产现场核查等;5.负责研究院CMA或CNAS体系建立、认证等工作。岗位要求:1.硕士及以上学历,药学、化学等相关专业;2.7年以上药物研发或生产企业质量管理工作经验,其中3年以上创新药质量管理经验,熟悉创新药研发流程、有丰富的现场核查经验;有大型企业创新药QA工作经验者优先;3.熟悉CNAS或CMA体系相关法规,参与认证并通过的候选人优先;4.具有较强的分析和解决问题的能力,耐心细致,责任心和执行力强,良好的沟通和协调能力。