工作职责：
1、了解医疗器械产品注册、变更、续证等全过程，确保符合官方审核要求；
2、负责指导撰写、审核包括研发资料在内的医疗器械注册文件；
3、产品型检，生物学及动物试验方案确认。
4、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
5、搜集、选取与医疗器械注册及产品相关的法律/法规、通告、国际标准/行业标准，并反馈给相关部门;
6、参与产品立项评审及技术文档合规性评审相关工作;
7、主导进行产品质量管理体系考核工作;
8、推进质量管理体系文件的日常维护，保证公司的质量体系稳定运行;
任职要求：
1、5年以上三类无菌医疗器械注册质量工作经验，有研发经验优先；
2、熟悉医疗器械法规及注册流程等；
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5、大专及以上学历，并具有5年以上质量管理工作和注册经验。