工作职责:
3.3 主要职责
3.3.1 确保原辅料、包装材料、中间产品（配制液）、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
3.3.2 确保完成和监督批记录的放行审核；
3.3.3 审核所有与质量有关的变更；
3.3.4 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，并制定有效的纠正与预防措施；
3.3.5 决定物料及中间产品（配制液）的使用，保证不合格的物料及中间产品（配制液）不投入使用；
3.3.6 负责对召回产品、退回产品、不合格产品及不符合质量标准的物料处理方法进行审核并确定最终处理办法，审核不合格品处理程序；
3.3.7 监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
3.3.8 确保完成各种必要的验证工作及计算机系统验证工作，审核验证方案和报告；
3.3.9 确保完成自检；
3.3.10 评估物料的供应商；
3.3.11 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
3.3.12 确保完成产品质量回顾分析；
3.3.13 确保质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。参与公司对各类人员的GMP和药品质量意识的培训、教育工作；
3.3.14 负责定期向药品监督管理部门汇报生产和质量情况；
3.3.15 参加公司各项管理制度的制定和实施；
3.3.16 做好公司质量部经理安排的临时工作；
3.3.17 确保质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程能科学有效的保证产品质量；
3.3.18 审核操作规程和文件；
3.3.19 审核产品的工艺规程；
3.3.20 监督厂区卫生状况；
3.3.21 确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；
3.3.22 确保完成生产工艺验证；
3.3.23 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
3.3.24 监督委托生产；
3.3.25 确定和监控物料和产品的贮存条件；
3.3.26 保存记录；
3.3.27 监督现行《药品生产质量管理规范》执行状况；
3.3.28 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
3.3.29 确保在药品整个质量体系中所产生的数据真实可靠，从而保证药品的质量。
3.3.30 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向总经理及副总经理呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。

任职资格:
1.应至少具有药学或相关专业本科学历（或执业药师资格）
2. 具有至少三年的药品生产质量管理实践经验，至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。