岗位职责：
1、作为冻干制剂工艺专家，主导/实施冻干制剂生产技术转移和制剂生产中的风险规避计划；与跨职能团队合作，讨论与制定制剂相关工艺验证、清洁验证、运输验证的策略，并协助相关验证文件的维护与审核；
2、作为无菌技术专家，为临床和商业化生产的无菌工艺和制剂生产提供技术和科学支持，包括解决技术难题和无菌保证的持续改进；为环境监测数据分析，灭菌验证，洁净室消毒，更衣确认和培养基模拟灌装等活动提供无菌保障方面的技术支持；
3、准备并交付制剂相关技术报告；根据需要起草和审阅IND / NDA制剂相关申报资料和其他相关文件。

任职要求：
1、微生物学，化学工程，生化工程等专业硕士，有3年以上生物制药企业经验；
2、具有冻干制剂开发或生产经验，有无菌工艺操作或质量保证方面的经验者优先；
3、熟悉NMPA，EMA和FDA等 GMP法规，具有生物制药GMP生产的经验者优先；
4、能熟练利用风险评估工具，如FMEA等；
5、具有统计学背景者优先；
6、良好的英语和普通话沟通能力（书面和口语）。