岗位职责：
1、根据公司产品规划，参与国内和国外（美国FDA、欧盟、日本等）注册申报工作；
2、负责注册资料的撰写与提交，保证申报资料的准确性与可靠性；
3、根据申报品种的评审进度，完成发补资料的整理、撰写及提交；
4、掌握并跟进最新的国内外（美国FDA、欧盟、日本等）监管环境、注册法规和指导原则，为注册工作提供有效的注册事务支持；
5、参与注册现场检查；
6、参与海外注册顾问或委托方的选择。

任职要求：
1、药学、制药工程及其相关专业，本科以上学历；
2、有相关国内外注册工作经验3年以上。完成过国内、FDA、欧盟等药品的注册，获得批件优先；
3、熟悉国内外（美国FDA、欧盟、日本等）药品注册申报流程，掌握药品注册申报材料的要求，具备独立撰写申报资料和审核的能力；
4、具有较强的沟通、表达和协调能力，较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
5、具有良好的英文读写能力，良好口语表达能力优先。