主要职责:1. 企业质量体系建立,内部自检,外部质量审计、验证以及产品召回等质量管理。(包括质量管理体系文件的编写、修订,工艺验证方案制定,审核并完成相关的验证工作)。2. 全面负责公司药品生产质量管理工作,建立健全符合中药饮片企业及国家法律、法规、标准的质量管理体系,并监督执行。按照变更技术要求,履行变更管理责任,并配合药品监督管理部门各项工作。3. 组织企业质量管理工作的运行,实施以及部门的日常管理工作,负责年度培训计划并做好培训宣贯工作,如行业法规与标准的宣贯,质量管理意识和技能培训等,指导 QA、QC 以及验证岗位的质量管理工作。4. 承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。在产品放行前,必须按要求出具产品放行审批记录,并纳入批记录。5. 负责督促物料,产品,中间产品稳定性考察工作,建立偏差处理管理制度,审核偏差处理记录。组织制定/修改并负责审核原辅料,包装材料,中间品以及成品的企业内控标准和检验标准操作规程。6.具有 QA 工作经验 3 年以上,质量授权人工作经验 2 年以上。岗位要求:1. 资质:中药学或药学专业本科学历,执业药师资格,具有至少五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。2. 具备良好的组织、沟通和协调能力,能解决实际问题的能力,确保公司质量管理体系的有效性及持续性。3. 掌握国家药品法律、法规,实施药品 GMP 的有关规定,树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,保证本企业药品的安全,有效为准则。4. 授权人应具备具良好的职业素养,良好的大局观,团队协作精神和高度责任心,能承受较大压力。具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案。