职位标签:IVD医疗器械注册、药监局注册、药监局NMPA注册。
1.负责进口医疗器械、国产医疗器械在药监局的注册。
2.负责编制IVD法规认证所需要的技术文档。
3.负责注册材料的准备、申报、整改、沟通、取证过程。
4.解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。
5.负责及时了解行业动态及政策，跟踪消化国家及各省市发布的法规及指南，识别并更新相关的技术标准。


任职资格：
1.本科以上学历。理工科专业背景，以生物工程，生物科学，生物化学，微生物，生物医学工程，化学工程，基因工程、医疗器械等专业优先。英文CET4级以上，CET-6级更佳（或雅思6.5）。
2.有1年以上IVD企业相关工作经验(如：研发、生产、质量、实验室)，或有1年以上医疗器械注册的工作经历，有过申报注册并成功的案例。
3.能够完成产品注册标准编写、与检测中心、药监局审评中心、客户能良好沟通。
4.熟悉相关医疗器械法规。
5.有良好的口头与书面表达与沟通协调能力。
6.有良好的学习能力。
7.有良好团队合作精神，服从团队管理。
8.有IVD医疗器械或药品临床应用经验、或有ISO13485/CE认证经验、咨询经验、培训经验，审核经验，或医疗器械生产许可证、体系考评及注册经验，或有检测经验、体系推行经验、或有ISO9001认证咨询、审核经验、体系推行经验者优先。
9.本职位在办公室工作，无需出差。
10.欢迎国家***工程、***工程、全球QS排名500内的优秀大学毕业生应聘，无需经验！