职位信息
1、负责公司质量体系建立和维护、ISO13485等质量管理体系的认证、监督检查、维护并持续改进。未来能够胜任管理者代表的岗位职责；
2、负责收集与医疗器械研发生产相关的法律、法规、标准的更新，及时转化、梳理和优化并监督执行；
3、组织公司质量管理内部评审（管理评审输入输出及措施的跟踪）及外部审核的沟通准备工作，审核现场的协调跟进，推动落实审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭；
4、负责质量体系文件的梳理和优化及监督执行，组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
5、负责质量管理体系的文件控制，以及体系运行记录的回收保存；
6、负责研发设计评审，风险管理，设计计划工作，支持工艺验证，包装验证，货架寿命验证等。

任职资格:
1、本科及以上学历，医学、医疗器械、医药、生物等相关专业；
2、具有医疗器械质量体系相关工作经验3年以上，熟悉国内外质量体系法规标准，包括ISO9001、ISO13485，医疗器械生产质量管理规范，无菌医疗器械生产质量管理规范等；
3、能独立建设、编写、汇档体系文件，有ISO13485内审员证书或外审资质证书者优先；
4、有较好的沟通表达能力，工作细致，责任心强，有较好的逻辑分析文字撰写能力和团队合作精神。