1. 具有4年及以上大型生物药企业的QA工作经验，包括生产质量体系、验证或风险管理的团队管理经验；

2. 熟悉生物药（***、抗体或者重组蛋白药物）的生产工艺流程和质量控制、生产车间及QC实验室的设施及工艺验证；

3. 具有现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件的较深的解读、督导和培训能力；

4. 具有质量体系文件撰写、审核、培训及相关质量活动的协调及组织能力；

5. 最近3年负责日常生物药研发、或生产或QC的数据完整性核查、监督及整改工作经验；

6. 最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先；

7. 具备较强的沟通表达能力和组织协调能力，原则性强，工作认真严谨，积极主动。

任职要求：

1. 根据药瓶管理法律及质量管理规范负责基因治疗产品研发和中试生产的质量体系建立、监督、完善和管理；

2. 负责组织和协调体系部门成员，按照现行药品管理法、药品生产监督管理办法及GMP规范完成物料管理、供应商审核、文件及培训、风险管理、偏差及变更等相关质量活动；

3. 负责维护和完善基因治疗部门质量管理文件体系（管理规程、批生产记录、质量标准、批检定记录等），符合药品质量管理法律及法规要求；

4. 负责并组织协调IND申报资料生产工艺和质量控制相关部分的数据核查和审计合规工作；

5. 负责督导中试生产过程中的偏差、变更及capa的跟踪和整改；

6. 确保中试生产车间的运行、临床材料的生产和放行符合现有的药品管理法律、法规和GMP规范。