1、了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家相关法规、指导文件；能独立撰写相关文件；不断完善质量管理文件；有抗体生产、质检、质量管理经验的人员优先；
2、负责产品生产全过程的现场质量监督；
3、负责产品的全过程记录审核，关键质量属性、关键工艺参数的趋势分析管理；
4、负责生产、检定等受控原辅材料、包装材料的供应商审计、验收放行等管理工作；
5、负责变更、偏差、纠正预防措施的管理，包括调查的协调、跟踪，形成报告并归档；
6、负责GMP体系文件的管理及培训管理；
7、负责设施设备、生产工艺、分析方法等验证管理工作；
8、负责产品留样及稳定性考察的管理工作；
9、参与公司内及上级监督管理部门相关的GMP符合性检查，对缺陷项的整改完成情况进行监督和跟踪；
10、完成上级领导交办的其他工作。

岗位要求：
1、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业，硕士研究生及以上学历；
2、熟悉并了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家相关法规、指导文件，生物制品制造及检定操作程序、各项规章制度，具有无菌操作意识；不断完善质量管理文件；有生产、质检、质量管理经验的人员优先；
3、在工作中具有独立思考分析解决问题的能力和良好的沟通能力，有较强的工作责任心；
4、遵纪守法，诚信廉洁，热爱生物制品事业，具有良好的职业素养；身体健康，***和其他疾病，符合国家GMP对生物制药行业人员健康要求。