1、负责解读国内外（如欧美、非洲、东南亚等国家地区和ICH、WHO等机构）相关注册法规和GMP要求、 熟悉ICH 指导原则（含CTD 格式文件）及PIC/s 要求等，并及时跟进法规变化和新要求；

2、负责收集、整理、翻译、撰写国内药品生产企业提供的技术文件和注册文件（SMF,DMF,CTD格式文件等）并按时完成归档工作；

3、负责国外药品监督管理部门提交药品注册文件，与其保持密切沟通，及时解决检查、检验、审评过程出现的问题，完成药品注册、变更、再注册等工作，并及时跟进注册进度并定期汇报；

4、陪同国外客户或外国药品监督部门到国内药品生产企业进行现场审计（AUDIT），并协助药企进行技术问题相关现场翻译；

5、填写国外客户的供应商问卷；

6、定期向公司医药外贸业务员进行药政知识的内部培训；

7、完成公司交付的其它事项。

任职要求：

1、教育背景： 药学（包括药剂学、药化、药分、生物医药、药事管理）或临床医学、化学等相关专业本科以上学历；

2、经验： 熟悉药品国际注册相关的法律法规和指导原则（如 ICHQ、GMP等）；具有 3年或以上药品注册申报经验，有独立完成项目经验者或拥有执业药师资格证书者优先；

3、外语：英语听说读写能力良好，能与外方人员进行流利沟通，CET-6以上，具有良好的药学相关专业外语基础；

4、计算机要求：能够熟练操作Word、Excel、PPT 等办公室软件；

5、综合素质：诚实守信、善于沟通，思维敏捷，条理清晰，具有良好的学习能力、执行力、服务意识、 职业素养和团队精神，工作敬业，责任性强。