1.负责公司新项目的分析方法开发、优化,并进行验证和转移,按CDE要求进行质量研究;
2.配合研发人员的工艺研发工作,解决产品研发过程中与分析检测相关的技术问题。
3.熟练使用液相色谱、气相色谱等多种分析仪器及各种检测器的性能,按SOP完成全检,出具并审核质检报告;
4.开展相关的文献检索,进行技术评估,制订科学的研究方案;
5.负责各阶段样品的检验及稳定性考察,按CDE要求,撰写及审核相关注册申报资料;
6.协助药品注册申报及生产移交等相关工作,配合注册申请中相应的现场核查工作;
7.管理实验室的日常运作及设备的购置,负责部门内部具体项目的实施、安排完成等管理工作 。
任职要求:
- 硕士及以上学历,药学、药物分析、分析化学等相关专业;
- 熟悉常规理化分析,有较丰富的药品分析理论知识,有丰富的化药项目经验和深厚的技术功底。熟悉药品研发注册的相关政策和法规,熟悉注册申报资料的撰写,熟悉方法验证,具有基本的GMP知识;
- 能熟练操作安捷伦HPLC、GC等仪器及工作站,能进行简单的仪器维修及常规维护;
- 有较强药物分析专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;
- 工作积极主动,认真严谨,钻研好学,敬业负责,创新能力强,具有良好的团队精神。