职责描述：

1. 全面负责公司质量部工作。
2. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，如ISO13485、国内GMP、欧盟MDR等。
3. 制定并组织实施企业质量管理体系审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业负责人报告评审结果。
4. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工质量管理能力
5. 英语听说读写流利，主导并负责组织国内外客户、监管机构及第三方审核的接待工作，跟踪监督不符合项/不合格项的整改实施及闭环管理，确保审核顺利完成。
6. 负责原材料、生产过程和成品的质量标准、检验规程等质量管理；参与不合格品的识别、评审和处理。
7. 负责质量管理的团队建设：人员梯队建设、人员分工、绩效考核及员工培训等。
8. 上级交代的其他事项。

任职要求：
1. 本科以上学历，医疗器械、电子工程，材料工程或相关工科类专业优先。
2. 拥有良好的英语听说读写能力，能够无障碍地与外国客户交流。
3. 熟悉FDA,MDR法律法规，ISO13485等体系
4. 3年以上医疗器械生产企业质量体系工作经验