1、在公司的质量体系下，负责研发部质量管理体系和文件控制体系的建立，运行和维护工作。保证研发质量体系符合法律法规。
2、产品研发的体系文件收集、审核、整理和归档工作。
3、按计划组织公司内部审核，接待第三方审核，药监局飞检等；
4、保证和监督产品研发全流程符合质量管理体系。
5、管理客户投诉与CAPA改进项目；
6、学习理解法规，关注产品开发有关新法规。
7、部分文件的编制，配合产品注册检测，临床，注册体系考核，飞行检查工作。
8、质量管理评审，体系内审，质量管理体系维护

任职资格:
1、本科及以上学历；具有ISO13485内审员证书。
2、工作经验:3年以上医疗器械行业体系管理经验；
3、专业与技能:机械，电子，软件，医疗器械等相关专业；了解GMP以及医疗器械相关法规标准。
4、态度及其他:学习能力和执行力强，有良好的分析能力和沟通能力。