岗位职责：
1、根据GB/T 42061/ISO 13485完善、运行质量管理体系；
2、负责质量管理体系日常运行的维护：巡检、内外审、变更、管理评审等的实施开展，跟踪推进NCR、CAPA问题整改；
3、完成外部审核的前期准备工作，配合提供审核过程中所需的材料，跟踪审核发现整改，做好与审核机构的沟通联系；
4、负责公司的内、外审工作及相关的整改工作；
5、负责公司不合格品、留样样品的整理；
6、负责文件与资料的签收发放、登记、保存、整理，过期无效文件的作废销毁工作，受控文件的电脑化管理；
7、负责公司内记录的发放、收集、整理、装订、归档；
8、负责质量数据的定期收集、分析汇总，统计各部门质量目标开展情况，形成质量数据季度总结，并主导进行生产年度自查上报；
9、负责医疗器械不良反应上报；
10、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

任职资格：
1、本科及以上学历，生物医学工程、化学、药学、医疗器械等相关理科专业背景；
2、2年及以上无源医疗器械同岗位经验，具备内审员证书者优先；
3、熟悉ISO13485，熟悉医疗器械生产实施细则；
4、良好的沟通、表达能力；
5、诚实、可靠、思考全面，较强的责任心、团队精神。