岗位职责:1、负责针对逆转录病毒、CAR-NK等QC分析方法开发优化和验证工作,形成分析方法开发报告和SOP草案2、负责与QC对接完成方法转移3、负责分析方法的验证工作,包括起草与审核分析方法验证方案与报告,实施分析方法的验证4、负责工艺开发样品检测,确保检测结果的及时性与有效性5、参与细胞治疗产品的开发报告及注册资料的撰写6、积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务和培训,配合部门上级工作岗位要求:1、生物工程、制药工程、免疫学、细胞生物学等相关专业,本科及以上学历2、1年以上细胞及基因治疗行业或大分子药物分析工作经验3、具备分析方法开发与验证或QC相关经验4、熟练掌握qPCR、HPLC、ELISA、流式等生物药各种检测方法;具备病毒和CAR-T细胞分析方法开发、验证或QC检测经验优先考虑5、熟悉多种分析方法的开发、验证思路等6、熟练掌握并独立操作分析仪器设备,如流式细胞仪、qPCR仪等7、熟悉FDA、ICH等法规8、可独立设计实验方案,并分析数据和解决问题9、有过IND或NDA注册申报经验,可撰写申报资料10、有SOP、STP、技术转移报告、方法开发报告撰写经验