岗位职责：
1、根据ISO 13485、ISO 9001及体外诊断试剂相关法律法规的要求负责建立、实施、保持和改进公司质量管理体系，组织编制、修改质量管理体系文件，监督、检查公司质量管理体系的运行情况，负责处理或汇报质量管理体系运行中的相关问题；
2、组织相关部门对供方进行评审，负责审核产品批生产、批检验记录、负责成品放行；
3、组织进行工程、仓储、生产各工序及检验的全过程监控；
4、监督生产、服务过程中的偏差处理方案和处理结果以及质量管理体系的风险管理；
5、审核所有与质量管理体系相关的变更；
6、组织和协调验证工作，审核并批准验证主计划、验证方案及验证报告；
7、负责用户反馈及质量投诉的调查处理，监督退货产品及不合格品的处理全过程；
8、协助人力资源部策划对质量管理体系相关人员进行培训及考核；
9、组织实施公司质量管理体系的内部审核；
10、负责接受质量体系考核， 并就质量体系相关事宜与检查人员的沟通；
11、负责公司质量管理事宜与外界及总部的沟通；
12、负责监督质量管理体系运行过程中纠正、预防措施的实施情况；
13、完成公司安排的其它工作。

任职资格：
1、生物学、生物化学、分子生物学、临床检验、医学生物工程等相关专业本科及以上学历；
2、五年以上三类医疗器械生产企业质量管理体系经验，三年以上体外诊断试剂生产企业质量负责人工作经历，有PCR体外诊断产品生产质量管理经验者优先；
3、熟悉医疗器械法规，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，具有ISO9000、ISO13485质量管理体系内审员资格；
4、熟悉体外诊断试剂生产质量管理工作，具备体外诊断试剂生产质量管理经验和多次接受体系考核的经历，有能力对体外诊断试剂生产和服务质量管理中的问题予以正确判断和处理；
5、具备良好的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力；
6、良好的英语沟通能力。