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CMC制剂总监
60-100万/年
人 · 博士 · 10年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/13发布
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公司信息
临氪医疗健康科技(上海)有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责
1、 管理公司制剂研发团队,保障制剂产品国内外(NMPA、FDA、EMA等)申报,规划未来制剂产品管线
2、 建立和完善研发管理体系,管理研发项目预算和进度把控,提升研发团队整体水平
3、 内部和跨部门及外部合作单位的协调和管理,组织项目团队推进研发、生产、质量、注册团队的沟通协作,管理项目风险,提前制定应对方案与计划
4、 负责制剂工艺的开发及优化、执行、验证等,及时发现、解决及反馈工艺、方法优化过程中存在的问题,撰写工艺开发、方法开发方案和报告
5、 负责中试至量产的制剂工艺转移,监管CMC项目进度及质量,及时解决中试及量产中遇到的问题
6、 负责制剂工艺交接资料、申报资料及工艺规程的撰写,审核并接收相关文件。
7、 参与制定项目工程批和商业化验证批的技术方案,按计划完成生产任务,审核批生产记录
8、 项目立项调研、专利检索、项目可行性研究并撰写调研报告和立项报告
9、 负责公司技术平台的建立、人员培训、研发实验室日常运行管理
10、 其他制剂研发团队相关的工作及管理层安排的事务
任职要求:
1、 学历:博士以上学历
2、 专业:药学、生物制药、生物工程、化学工程等相关专业知识
3、 具有丰富的制剂研发和生产经验(十年以上);有处方研究、工艺开发、放大、生产及验证等有专长,有项目管理经验。有液体制剂经验优先
4、 熟悉GMP,cGMP、EMA等法规和相关指南、规范等法规文件,具有FDA、EMA及NMPA成功申报经验优先。
5、 有较强的领导能力和优秀的管理能力,能够同时管理多个项目的进度和有效沟通
6、 工作主动性好,优秀的学习及团队协作能力,较强的执行力和责任心,能承受一定的工作压力
7、 熟练的英语听说读写水平,需要跟国外客户直接沟通,有一定的对国外BD能力及经验优先
8、 能适应一定的国内外出差

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