岗位职责：
1.产品性能评价工作，包括医疗器械测试方法的新建和优化，方法的有效性验证，产品的设计验证和关键主要部件验证。
2.原材料的性能和供应商质量体系评价。
3.根据合规性的要求，对医疗器械开展评价和确认工作。
4.产品的日常控制，包括进货检验，过程检验，出厂检验文件的制定和检验点的合理设置，不合格评审和纠正预防措施的处理，顾客投诉的处理和解决。
5.产品的数据分析，产品的年度风险管理，产品的性能趋势分析。
6.产品相关的国际/国内标准和法规的解读和转换，应用于产品的合规性和符合性。
7.产品批记录的审核，保证产品批记录的可追溯性和完整性，并维护产品的放行。
8.设计验证，过程确认，日常检验的样本量统计学研究和规则制定。
9.其它与项目有关的质量支持活动。
任职要求：
1.机械、电子等相关专业本科及以上学历。
2.3年及以上医疗器械及耗材研发质量管理相关工作经验，熟悉设计开发流程及各个阶段的文档输出。
3.熟悉使用FMEA和MSA等质量工具对项目组的产品和数据进行分析。
4.熟悉产品测试工装的开发。
5.熟悉医疗器械质量管理体系设计开发流程。
6.英文的读写能力和日常和技术交流。