工作职责：
1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理、监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；
2、协助临床项目管理负责人进行项目管理工作，制定临床试验项目预算、时限、人员及项目管理计划；协助预估项目预算，对管理合同研究组织（CRO）的服务报价就内容、价格进行审核评估；在项目执行过程中对花费进行追踪，对增加费用的合理性进行评估，确保项目总体支出在预算范围内；
3、协助临床项目管理负责人与各研究中心、合作方、监管方等人员进行沟通和协调，以确保按时完成临床试验的启动、执行及结束工作；
3、参与、协同管理合同研究组织（CRO）组织中心立项、伦理及遗传办的文件准备及相关文件的审核，协调组织项目启动会；
5、协同管理合同研究组织（CRO）对项目进度节点进行把控，及时发现或预判对可能造成项目延迟的问题，及时向公司领导汇报并提出解决方案或建议；
6、及时跟进项目进展，定期组织召开项目会议，集中解决项目遇到的问题，确保项目按计划实施，并及时总结项目经验；
7、对第三方供应商进行管理，协调试验相关的各个相关方（包括运输公司，中心实验室，储存公司等），确保试验物资充足，补给及时，确保临床中心及时获得药品和物料；
8、审核临床研究核心文档、临床研究协议、项目管理文件和监查报告等；
9、对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理, 协同管理合同研究组织（CRO）确保所有试验严格按照临床试验方案，GCP和相关法规执行和完成临床试验；
10、对外协调各研究中心、申办者、数据管理与统计人员之间的关系，保持良好的沟通；
11、完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求：
1、本科学历及以上，临床医学/药学/护理/预防医学等相关专业，硕士学历优先；
2、具有在制药MNC, biotech或CRO公司3年以上上市前临床试验相关经验，且有1年以上临床项目管理工作经验;
3、熟悉临床试验实施、监查及管理，ICH/GCP、中国临床研究涉及的相关法规、指导原则；
4、了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况；
5、具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力；
6、具有独立工作能力及强烈的团队合作精神，能够融入团队、奉献团队；
7、良好的沟通、协调能力，英语读写能力，能独立思考和解决问题；
8、良好的英语听说读写能力；能适应出差。