岗位职责：
1、提供监管动态、法规信息调研、分析和解读、竞品研发进展、注册途径等信息，参与制定品种的注册策略；
2、组织注册团队进行各个模块申报资料的撰写及审核工作，对各模块申报资料进行整合和整体审核，并按时递交；
3、负责临床期间和上市获批后品种的维护/更新工作；
4、梳理注册中的共性问题，不定期进行法规和案例培训；
5、协助技术部门解决审评过程中的问题，负责组织临床、CMC、生物、外部专家等进行专题讨论；
6、协助上级进行注册团队人员的培养及管理工作；
7、上级安排的其他任务。

任职资格：
1、硕士及以上学历，生物学、药学、医学、药事法规等相关专业；
2、 5年以上创新药的注册申报作经验，有创新药的 IND 注册申报工作经验者优先，有创新药申报生产获批经验优先。
3、熟练掌握创新药注册申报、生产获批全流程；
4、具备一定的团队管理能力；具有较强的责任心、沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力。