工作职责:
1.生产现场监控和符合性检查，产品放行前的工艺查证;
2.负责部门相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护;
3.负责监督现场SOP的有效执行;
4.负责生产过程中的风险评估、变更控制及偏差调查，以及纠正预防措施实施的跟踪与协调;
5.生产相关偏差调查处理和纠正预防措施的提出和跟进;
6？负责原液、成品批生产记录的最终审核，及相关辅助记录的检查;
7.？掌握最新法规和指南要求,负责现场监控方案的制定和实施;
8.负责公用设施现场的符合性检查;
9.组织修订、审核质量管理相关文件;
10.协助组织现场QA相关文件培训;
11.负责组织生产过程相关质量数据统计、分析、汇报;
12.协助确认自检及客户审计CAPA完成情况;
13.协助厂房设施、公用系统、设备设施等的确认;
14.协助管理公司菌种库、细胞库、病毒库的管理;
15.协助现场QA主管完成部门相关工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，3年及以上制药或生物制品企业现场管理工作经历，具备质量管理相关从业经验；
2、熟悉质量相关知识；
3、熟悉GLP，GMP及国家相关药品管理法律法规；
4、了解ICH、FDA、WHO等相关的国际法规；
5、了解生物制品生产制造工艺；