岗位职责:1. 负责仪器组仪器、设备标准操作规程起草与修订;2. 负责分析方法转移确认、验证方案制定与实施;3. 负责仪器分析样品检验及记录的填写和整理;4. 负责组内试剂耗材的领用及申购;5. 组内色谱柱的管理和验收;6. 参与仪器分析实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查;7. 协助仪器分析主管,实施组内委托检验;8. 负责原辅料、中间产品、原液、半成品、待包装产品、成品、稳定性研究的仪器分析样品检验;9. 配合验证部门进行各仪器设备的PQ验证。任职要求:1. 专业/工作经验:大专及以上学历,药学、医学、化学、生物等相关专业或了解单抗的仪器分析操作,5年以上工作经验2. 专业技能:应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在质量控制中履行职责。3. 培训要求:单抗行业法规或指南;生物制品注册管理法规或指南;现行EU GMP、FDA cGMP、《药品生产质量管理规范》;ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等质量相关指南; SOP、STP的培训。4. 综合素质:责任心强,较强的学习能力,一定的组织协调沟通能力;认同企业文化,熟悉公司管理和内部运作。