岗位职责：
1、质量保证和质量监督活动：
1) 现场监控：
？ 对生产区域进行现场监督，确保生产过程、验证过程按既定规程进行;
？ 监督委托生产过程，确保委托生产产品的质量的准确性和可靠性（如适用）；
2) 质量管理体系实施的监督：
？ 对涉及生产的质量管理体系的执行状况进行监督，对已有或潜在的质量风险采取必要的措施；
？ 对涉及的所有与质量相关的事件及时汇报并参与调查，例如:偏差、CAPA、OOX（超限的结果，超预期的结果，超趋势的结果等）；
3) 文件审核：
？ 审核生产及检验等相关文件及记录，确保符合 GMP、注册要求和质量标准；
？ 对批放行档案进行审核，确保成品放行前相应的问题以得到解决或关闭；
4) 完成领导交办的其他任务
2、有自主学习的能力，确保高效的工作方式；
1) 接受相应培训，更好地对产品理解，并实施监督；
2) 优化工作安排，提高工作效率；
3、产品放行支持。

任职资格：
1、 理学学士及以上学历。
2、 药学、化学、生物化学及相关学科优先。
3、 至少5年制药行业工作经验，1年以上QA经验，3年以上生物制品制剂生产及管理相关工作经历。
4、 英语能力良好。
5、 能够熟练运用Office办公软件。
6、 具有一定的专业知识，对法规要求具有一定的了解 （NMPA,USFDA和EMA等）。
7、 具有QA相关流程的经验，如偏差、变更、批处置等。
8、 较强的沟通能力。
9、 良好的业务关系。