工作职责 :1、负责从过程研发团队或客户现场开展技术转移至GMP生产的原液上游生产工艺,包括哺乳动物细胞培养、微生物发酵方面的技术转移,对具体的生产工艺转移项目总体负责;2、在产品技术转移和生产过程中进行风险评估并降低风险;3、负责新产品引入变更的发起;4、作为主题专家(SME),对生产控制、设备验证,偏差调查,CAPA和变更控制提供支持,并能实际解决问题;5、制定和审核生产工艺描述、生产记录和工艺验证方案;6、编写和审核GMP生产报告和相关文件,以支持CMC的要求;7、参与客户和相关部门的审计活动,参与跨部门技术团队的活动;8、完成上级安排的其他相关工作并按要求提交工作报告。岗位要求 :学历:本科及以上学历专业:制药工程、生物化学、生物工程、生物技术或相关专业;工作经验:5年以上生物制品上游工艺开发或者GMP生产经验,其中有2年以上生产或项目管理经验;专业知识与技能:1、有较丰富的生物制品(如抗体、融合蛋白、重组蛋白)原液上游生产工艺技术转移或生产管理经验,2、熟悉原液上游生产工艺,有微生物发酵、不锈钢系统经验优先;3、熟悉NMPA、EMA和FDA的相关GMP和法规要求,且有相关实际生产经验者优先;4、具有良好的解决问题能力,技术写作能力和沟通能力;5、具备良好的英语表达和写作能力。