工作职责：
1） 负责制定公司医疗器械的检验方法及验证方法和报告；
2） 负责产品质量数据的收集和统计分析，形成质量总结报告；
3） 主导运行过程确认（OQ），参与设备安装确认（IQ）和性能确认（PQ），以及再验证确认管理；
4） 组织参与产品相关的各项验证确认工作，关键工序验证、共用系统验证、产品性能、包装、灭菌、老化等；
5） 主导生产过程的风险分析，并形成过程故障模式与效应分析报告（PFMEA）；
6） 负责对质量部在各环节中发现的质量问题的初步分析以及上报，协助品保部门对其进行调查和分析。
任职要求：
1. 统招本科及以上学历，化工、医药、生物或医疗器械相关专业；
2. 三年以上无菌医疗器械检验、有质量管理相关岗位工作经验优先；
3. 熟悉和掌握各ISO13485质量管理体系，对实验室CNAS管理体系有一定了解;
4. 熟悉无菌医疗器械质量管理，熟悉三类医疗器械各种质量检测方法和手段;
5. 具备良好的沟通协调组织能力等。